一：项目启动
医疗器械临床试验立项申请表
医疗器械临床试验主要研究者简历
医疗器械临床试验主要研究者声明
二：器械相关
临床试验用医疗器械包装回收记录表
临床试验用医疗器械保存温湿度记录表
临床试验用医疗器械出入帐记录表
临床试验用医疗器械回收记录表
临床试验用医疗器械交接记录
临床试验用医疗器械申领登记表
临床试验用医疗器械使用记录表
临床试验用医疗器械移交销毁记录表
临床试验用医疗器械异常情况记录表
三：设备相关
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录
医疗器械临床试验仪器设备调试记录表
医疗器械临床试验仪器设备校准记录
四：文件相关
医疗器械临床试验文件查阅登记表
医疗器械临床试验项目文件归档清单
五：质控相关
医疗器械临床试验项目质控报告表
医疗器械临床试验项目质控计划
六：不良事件
医疗器械临床试验严重不良事件报告表
七：其他
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表
医疗器械临床试验研究人员变更申请
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